铁路货物集装化用具准运证管理办法
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铁路货物集装化用具准运证管理办法
铁路货物集装化用具准运证管理办法
1990年3月10日，铁道部
第1条 为了加强集装化运输质量管理，确保行车、货物、人身安全，特制定本办法。
第2条 在铁路货物运输中，用于将散装、小件包装货物组成特定单元后运输的用具称为集装化用具。
第3条 经铁路运输的集装化货物，将逐步实施集装化用具准运证制度。集装化用具目录和实施计划，由铁道部运输局根据运输生产需要，按年度提出。
第4条 铁路货物集装化用具准运证统一由铁道部运输局审核、颁发。集装化运输方式及集装用具的生产技术条件审查和质量检验，监督工作由部运输局组织，委托有关技术部门进行。
第5条 集装化用具准运证的实施细则和检验办法，由铁道部运输局组织制定。
第6条 集装化用具准运证实施细则应包括以下内容：
1．采用的技术标准；
2．采用的产品图纸和技术文件资料；
3．明确规定技术检验项目；
4．明确规定技术考核项目的合格标准；
5．明确规定技术和质量管理的考核内容；
6．明确规定监督检验的方式和期限；
7．明确规定质量检验的抽样方法；
8．明确规定准运证的有效期限；
9．有关的其它事项。
第7条 申请集装化用具准运证，必须具备以下条件：
1．必须是持有工商行政管理部门核发的营业执照的集装用具制造厂或集装用具的直接使用人。
2．集装化用具符合铁道部《铁路货物集装化运输组织管理办法》中第十五、十六、十七条规定。
3．集装化运输方式或集装化用具已经通过有关技术部门的技术鉴定。
4．经过三次以上铁路试运，每次运量不少于一车，并取得了到站和收货单位的试运情况证明。
5．必须具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量检验与测试手段。
6．必须有能够保证该产品质量和正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及质量、检验人员。
7．产品生产过程必须建立有效的质量控制系统。
第8条 申请发放集装化用具准运证者应提出申请书及有关技术资料，经铁路局货运部门签署意见后报铁道部运输局。申请书的格式、项目以及审批程序在实施细则内规定。
第9条 集装化用具准运证有效期限为三年，到期后企业应另行提出申请。
第10条 所有投入到铁路运输的集装化用具的明显位置应安装集装化用具准运标牌或印刷准运标记。标牌及标记的式样和管理发放办法由实施细则做详细规定。
第11条 对取得集装化用具准运证的集装化用具质量应做定期检查或不定期抽查及日常质量监督。
第12条 遇有下列情况之一时，应及时注销集装化用具准运证：
1．不再生产或使用该集装化用具者；
2．该集装化用具被淘汰；
3．已超过集装化用具准运证规定的有效期限，未继续申请者；
4．因技术标准、生产图纸有重大修改，需重新办理申请者；
5．经复查、抽查确定产品质量下降，不能在限期改正者。
第13条 铁路各货运站在受理已施行集装化用具准运证的集装化货物时，应查验发货人的集装化用具准运证，承运该货物时，应查验集装化用具准运标牌或标记；没有集装化用具准运证或没有在集装化用具上安装准运标牌或印刷准运标记的集装化货物，铁路不予承运。
第14条 任何单位和个人不得伪造或仿制集装化用具准运证、集装化用具准运证标牌及准运标记。对伪造、仿制集装化用具准运证、集装化用具准运标牌及准运标记的有关人员要追究其法律责任。
第15条 本办法由铁道部运输局解释。
第16条 本办法自一九九0年五月一日起施行。
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关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国药监注[2001]582号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（第23号局令），统
一药品批准文号，我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号)，对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作，现通知如下：
一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。
三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
由于换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成，
请各有关单位一定要按程序进行，做到高效、有序，上下一致，如有问题及时与专项工作
小组联系。
附件：1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日
附件1：
统一换发药品批准文号档案基本要求
一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理，是政府行政行为中一个非常重要的环节，是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今，各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，
监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此，重新清理、建立、完善和规范药品审批档案，对于药品的监督管理工作，保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。
二、档案的要求：
1、一个品种，一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理（考虑到时间紧迫，可
先建立文字档案，换发批准文号后再建立电脑化管理）。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）
三、档案的内容：
1、原始生产批件：
（1）1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提
供复印件或相关证明。
（2）1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种，应按卫生部（88）卫药政字第166号文规定，提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。
附件2：
统一换发药品批准文号工作程序
一．换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行，批准文
号的换发要严格按照程序进行，原批准文号须合法，档案应完备，可溯源。成熟一批，换
发一批。
二．组织形式
在药品注册司的领导下，由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作，
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作，包括品种的核对、对应和档
案核查。
三．工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局，
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。
2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录，填写申请表（见附表
一）与磁盘软件，并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂
行）》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿，一式两份
报辖区省级药品监督管理局。
3、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁
盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。
4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核
对，审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件，上报国家药品监督管理局药品注册司。
5、药品注册司批准后，将相关批件下发至各省级药品监督管理局，由各省局转发至
相关的药品生产企业。
四．申报资料
1.企业报送资料
（1）申请表
申请表包括两部分：一是企业基本信息部分，一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。
（2）相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注：所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。
2.省级药品监督管理局报送资料
（1）省级药品监督管理局审核意见表
（2）附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料
注：药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局，各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。
附表一
申请编号：
换发药品批准文号申请表
药品生产企业名称：___________________________
申请日期：_________年_____月_____日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写：编号首
位以省的汉字简称开始，第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。
2．企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。
3．生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。
4．药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写，现行批准中未写
明的项目应填“无”。
5．原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。
6．现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过，相应内容填写“无”。
7．“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。
8．标准文号指部颁标准中的标准批文号，如无此项或属药典标准则填“无”。
9．“说明”由企业填写该品种的注册历史记录，即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。
10．“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。
药品生产企业基本情况登记表
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│（单位公章） │
│ │
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│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘
品种登记审核表
┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明： │
│ │
│（单位公章） │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见： │
├─────────────────────────────────────┤
│1．原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2．历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3．现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4．药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5．药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6．药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7．其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论： │
│ │
│ │
│审核人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ （公章） │
└─────────────────────────────────────┘
附表二
申报编号：
换发药品批准文号审核意见表
申报单位名称：___________药品监督管理局
申报日期：_________年_____月_______日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写：编号首位以省的汉字简称开始，第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2．“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3．“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。
换发药品批准文号审核意见表
┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│经办人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│（单位公章） │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
附表： （ ）批审核通过的品种目录
┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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_______省药品监督管理局
（章）
_______年____月___日
湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法(废止)
湖州市人民政府办公室关于印发湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法的通知
湖政办发(2004)108号
各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：
《湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年十月二十日
湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法
第一章 总则
第一条 为了促进我市科技进步和经济、社会的发展，促进科学技术的普及和推广，促进科技人才的成长和提高，市人民政府决定设立湖州市自然科学优秀论文奖。
为保证评选工作的规范化、制度化，参照《浙江省自然科学优秀论文奖评选条例》，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 湖州市自然科学优秀论文的评选坚持学术水平和应用价值并重及公开、公平、择优的原则。
第三条 湖州市自然科学优秀论文奖以精神奖励为主，物质奖励为辅。
第二章 组织
第四条 湖州市自然科学优秀论文评选工作领导小组（以下简称领导小组）是本奖评选工作的领导机构。领导小组组长由市政府联系科协的副市长担任，成员由市有关部门的主要负责人组成。领导小组下设办公室，主要负责优秀论文奖评选的日常工作。办公室设在湖州市科学技术协会（下称市科协），办公室主任由市科协分管该项工作的同志担任。
第五条 湖州市自然科学优秀论文评审委员会（以下简称市评审委）是本奖的学术评审组织，对领导小组负责。其成员由市内自然科学界知名专家、学者和有关部门负责人组成。具体名单由领导小组办公室征求有关方面意见后提出，报领导小组审定。
市评审委下设若干个专业评审组，每个专业评审组人数为5－7人，由相关学科、专业或学会中有一定学术权威的专家组成。各市级学会应建立相应的评选组织，在学会理事会的领导下开展评选工作，其组成人员由学会理事会在民主协商基础上确定，报领导小组办公室备案。
第三章 申报
第六条 凡在湖州市的科技工作者和学会会员的论文均可申报，与市外人员合作的论文，我市科技工作者必须是第一作者。外市作者受我市有关单位委托承担我市有关项目的研究成果也可以申报，但需提供委托方的证明。
第七条 申报的论文必须是在市级以上公开出版刊物上发表的论文，或在国外（境外）相应刊物上发表的论文，或在市级以上学术会议上交流并被选入学会正式刊印的论文集的论文。
第八条 申报参加湖州市自然科学优秀论文评选的论文，要求论点明确、论据充分、论证可靠、结论准确、文字简炼、逻辑严密。凡属技术总结、综述文章、考察调研报告、工艺文件、翻译文章及出版的书籍等均不在申报之列。已获得国家级或省、部级奖励的论文，不再参加评选。
第九条 参评论文的发表时间为该次评选年限范围的第一年1月1日至次年的12月31日。
第十条 凡要求参加论文评选的学会会员及有关科技人员，必须由论文第一作者提出申请，并详细填写申请表，学会会员可向所在学会申报，没有参加学会的科技工作者可以通过领导小组办公室指定的相关学会受理。
第十一条 数人合作的论文，申报作者最多不超过5人，署名次序应与论文发表时一致；以协作组、课题组名义申报的论文，必须署主要完成人名字，人数不超过5人。
第四章 标准
第十二条 湖州市自然科学优秀论文奖采用等级制，设一等奖、二等奖、三等奖和优秀奖等奖项，奖项数额据各学会上报论文数酌情分配。
第十三条 一等奖、二等奖、三等奖标准为：
（一）凡在理论上、学术上处国内先进、省内领先地位，对社会和经济的发展能产生重大影响或产生重大经济社会效益的论文；在科学实验手段或技术上有重大革新或有发明创造的论文；对本学科发展有重大突破性研究，在推动学科发展上有较大贡献的论文为一等奖；
（二）凡在某一研究领域中有创新的观点，其学术水平属省内先进、市内领先地位；或对社会和经济的发展有较大影响的论文为二等奖；
（三）凡具有一定的学术理论观点，其水平属市内先进、行业领先地位；或有一定的推广价值，对社会和经济的发展能产生一定影响的论文为三等奖；
对因名额有限未评上一、二、三等奖的部分确有学术价值的论文，可评为优秀奖，以鼓励广大科技工作者踊跃撰文。
第十四条 在坚持评选标准的前提下，要兼顾工、农、医、综合交叉学科的论文分布。对同一作者、同一研究领域的多篇论文，一般只可获一项奖。
第五章 评选
第十五条 评选工作按专业评审组和市评审委两级进行评审后，报领导小组审定，最后报市人民政府批准。所有申报论文均需逐级参加评选。
第十六条 专业评审组对论文进行认真审阅，以无记名投票方式，按得票多少列出顺序，推荐一、二、三等奖和优秀奖。
第十七条 各专业评审组向市评审委推荐一、二、三等和优秀奖论文时，其篇数不超过本届设定的数目。上报应附下列材料：
（一）收到全部参评论文目录清单1份（论文清单应按本办法第七条要求填报）；
（二）评审小组人员名单一份，投票结果材料1份；
（三）论文在学术刊物发表的封面（要有刊号）及目录1份；
（四）论文申请表、评审组评定等级、评语及论文各一式3份（论文一律用中文书写），同时要求提供电子文稿；
（五）一等奖论文原则上每个专业评审组只能推荐1-3篇，并须附详细的等级推荐意见。
第十八条 市自然科学优秀论文奖的初评结果在市级主要新闻媒体上公布。任何单位和个人对市自然科学优秀论文奖的候选人、候选论文有异议的，可以向领导小组办公室提出，最后由领导小组作出处理。
第十九条 市评审委根据专业评审组推荐和异议征询情况，通过无记名投票方式进行表决，对一、二、三等奖进行终评，得票超过评委半数方为有效。
第二十条 领导小组召开专题会议，听取市评审委的评审情况汇报及建议奖励方案，正式审定后报市人民政府批准。
第六章 奖励及经费
第二十一条 自然科学优秀论文奖为市政府奖，每两年评选一次，由市政府颁发证书和奖金，论文奖金额度由领导小组酌定，确保逐届同步增加。
第二十二条 评选奖励经费由市政府拨款，领导小组办公室掌握使用。
第二十三条 领导小组办公室向获奖者所在单位书面通报获奖结果，存入个人档案，作为论文作者考核、晋升、评定专业技术职称等依据之一。
第七章 纪律
第二十四条 获奖者如有弄虚作假剽窃他人成果的，一经查实，市评审委报请市政府撤销获奖者有关奖励，收回证书和奖金，并通知其单位给予批评教育或行政处分。
第二十五条 获奖者因著作权等引发的纠纷，按《中华人民共和国著作权法》等有关法律、法规的规定解决。
第二十六条 负责评审工作的人员必须严格遵守评审纪律，认真执行评审标准，坚持质量第一和公平、公正、择优的原则，团结协作，秉公尽职，按时完成评审工作。
第二十七条 评审人员如有徇私舞弊等违反评审纪律的行为，一经发现立即给予其取消评审资格等处理。
第八章 附则
第二十八条 对不符合本办法的论文，各级评委（或学会）不应受理，市评审委也不予评审。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。
