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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 08:47:33  浏览:8126   来源:法律资料网
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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过,现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

  请各部门、各单位从全局的高度,按照树立和实践科学监管理念的要求,充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义,自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来,增强工作的责任感和使命感,尽职履责,通力协助,保质保量按时完成工作任务,确保公众用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十八日


             过渡期品种集中审评工作方案

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,决定用半年左右的时间,对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种(以下简称过渡期品种)开展集中审评工作。

  过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内,集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

  一、指导思想
  按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,以保障人体用药安全,维护人民身体健康为根本出发点,坚持标本兼治、综合治理的方针,围绕药品注册审评工作,充分调动外部审评资源,严格审评,保障公众用药安全有效。

  二、工作目标
  通过过渡期品种集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,深入开展药品注册核查工作,着力解决药品研制环节存在的突出问题,提高药品审评工作的质量与效率,尽快完成过渡期品种审评工作,彻底扭转药品审评超时的局面,使药品审评工作逐渐步入正轨,推进新修订的《药品注册管理办法》的实施,建立和完善药品注册管理长效机制。

  三、品种范围
  过渡期品种集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括:
  (一)中药、天然药物注射剂;
  (二)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品;
  (三)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

  四、工作进度和安排
  过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
  (一)比对资料阶段(2008年1~4月)
  组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种,着重解决申报资料的真实性问题。
  (二)技术审评阶段(2008年4~9月)
  组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。
  对于完成技术审评的品种,根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的要求,国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

  五、组织机构及工作职责
  (一)成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案并组织实施,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。
  领导小组下设办公室,作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作,起草过渡期品种集中审评工作方案,协调筹备相关工作,组织专家进行审评。
  (二)成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责,保证集中审评客观、公正、公平。

  六、工作原则和要求
  过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作,故应遵循以下原则:
  (一)坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
  (二)坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。
  (三)坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
  过渡期品种集中审评总体技术要求见附件,进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件:
           过渡期品种集中审评总体技术要求

  按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据,严格审评标准和要求,注重申报资料真实性、可靠性的审查,注重改变剂型产品的合理性,注重仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性,注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评:

  一、申报资料的真实性;

  二、化学药品制剂所用原料药的合法性,中药处方中原料的合法性及合理性;

  三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性;

  四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性,研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求;非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性,研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求;

  五、改变剂型产品的合理性;

  六、仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性;

  七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定;

  八、药品的临床价值;

  九、改变剂型产品或仿制产品(已有国家标准的药品)依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分;

  十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
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石家庄市城市园林绿化管理条例(2004年修正)

河北省石家庄市人大常委会


石家庄市城市园林绿化管理条例(2004年修正本)

(1994年8月25日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1994年11月2日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 1997年4月24日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议修正 1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 2003年10月30日石家庄市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议修正 2004年5月28日河北省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 2004年6月16日石家庄市人民代表大会常务委员会公告公布 自2004年7月1日起施行)



第一章 总则

第一条 为促进园林绿化事业的发展,改善生态环境,建设整洁、优美、文明的现代化城市,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市城市规划区和县城(县级市)规划区、建制镇规划区内园林绿化的规划、建设、保护和管理。

第三条 市、县(市)、区、镇人民政府应把城市园林绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,并逐年加大城市园林绿化投资比例。

第四条 鼓励和加强城市园林绿化的科学研究,推广先进技术,提高城市园林绿化的科学技术和艺术水平。

第五条 城市中的单位和有劳动能力的公民,都必须依照国家有关规定履行植树或者其他绿化义务。

任何单位和个人,都有保护城市树木花草和园林绿化设施的责任,有权对损害城市园林绿化的行为劝阻、制止和举报。

第六条 市园林绿化行政主管部门负责全市行政区域内的城市园林绿化工作。

各县(市)、区、镇园林绿化行政主管部门按规定的职责,负责辖区内的城市园林绿化工作。

园林绿化监察人员负责辖区内的园林绿化行政执法工作。

第七条 对在城市园林绿化工作中成绩显著的单位和个人,城市人民政府或园林绿化行政主管部门应给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设

第八条 城市绿地系统规划由市人民政府组织市规划行政主管部门和市园林绿化行政主管部门编制,并纳入城市总体规划。

城市绿化系统规划由市园林绿化行政主管部门组织实施。

各县(市)、区人民政府组织制定本行政区域绿地系统规划,报市园林绿化行政主管部门备案后组织实施。

第九条 城市园林绿地实行绿线管理制度,对公园绿地、生产绿地、防护绿地、附属绿地、其他绿地等城市绿地和对城市生态、景观产生积极作用的区域界定控制管理线。

规划、园林绿化行政主管部门,按照职责分工负责城市绿线控制的监督管理工作。

第十条 城市园林绿化工程的规划设计以植物造景为主,绿化面积不得少于陆地面积的百分之七十。

城市综合公园、社区公园、专类公园、带状公园、街旁绿地的建设、改造,必须符合国家有关设计建设的规定,根据城市规划规定的性质、功能和服务对象,规划设计具有不同特色的游览活动区,配备必要的设施。

街道绿化注重遮荫滞尘、减弱噪声、装饰街景、美化市容。

鼓励利用庭院、空地种植花草树木,提倡发展垂直绿化、阳台绿化、屋顶绿化。

第十一条 城市苗圃、花圃等生产绿地的建设,应适应城市绿化建设的需要,生产绿地面积占城市建成区总面积比率达到百分之二,实现城市绿化苗木自给。

城市园林绿化行政主管部门对城市苗圃、花圃和花木市场实行监督管理。

第十二条 城市绿地系统规划确定的园林项目由园林绿化行政主管部门负责。鼓励公民、法人和其他组织兴建和资助园林建设,认养园林绿地。

第十三条 各类绿地面积占建设用地总面积比率应符合下列要求:

(一)新建居住区不低于百分之三十,并按居住区人均不低于一点五平方米,居住小区不低于一平方米建设社区公园;旧居住区改建不低于百分之二十五,并按居住区人均不低于一平方米建设社区公园。

(二)城市主干道不低于百分之二十,次干道不低于百分之十五。

(三)工业企业、交通枢纽、仓储、商业中心等不低于百分之二十。

(四)产生有害气体及有污染的工厂不低于百分之三十,并设立不少于五十米的防护林带。

(五)学校、医院、休(疗)养院所、机关团体、公共文化设施、部队等单位不低于百分之三十五。

第十四条 因特殊情况不能按第十三条规定标准建设的单位,必须经城市园林绿化行政主管部门批准,并按当年地价缴纳少建绿地补偿费,收取的费用由园林绿化行政主管部门用于易地绿化。

第十五条 城市新建、扩建、改建建设工程中,园林绿化项目必须与主体工程同步规划,同步设计,同步施工,并按设计方案安排建设费用。

建设单位完成园林绿化建设的时间,不得晚于工程竣工后的第二个绿化季节。

第十六条 城市园林绿化工程的设计、施工、监理,应当委托持有相应资格证书的单位承担。

园林绿化行政主管部门对辖区内园林绿化设计、施工实行统一管理和监督检查。

第十七条 城市工程建设项目交付使用时,施工单位必须同时拆除园林绿化用地范围内的临时设施,清除场内建筑垃圾,为绿化创造条件。

第三章 管理和保护

第十八条 城市园林绿地的管理养护按下列规定执行:

(一)城市公园绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地以及城市道路、公路和河道、铁道两侧园林绿地,分别由园林、交通、水利、铁路等部门负责。

(二)社区公园和居住绿地,由街道办事处负责。

(三)机关、团体、部队、企事业单位附属绿地和门前责任地段园林绿地,由各单位负责。

第十九条 城市绿线内的现有绿地,由市、县(市)、区国土资源行政主管部门和园林绿化行政主管部门登记造册,确定管理单位。

任何单位和个人不得擅自改变城市绿线内的园林绿地性质,不得破坏城市绿线内的地形、地貌、水体和植被。确需变更的,按城市总体规划制定的程序报批,并经同级人大或其常委会审查同意。

第二十条 各级园林绿化行政主管部门和园林绿地管理养护单位,植树、种花、种草成活率达到百分之九十以上,保存率达到百分之八十五以上,达不到的适时补植。

园林绿地的浇水、施肥、除草、防寒、防风、修剪、病虫害防治和清扫保洁工作由管护单位负责,保持树木花草繁茂,设施完好。

第二十一条 任何单位和个人不得损坏城市树木花草、园林建筑和绿化设施。禁止下列行为:

(一)损害树木花草,采花摘果,采集籽种,扒坐护栏,践踏绿地,损坏花坛、绿篱,向绿地内丢弃废弃物,在园林建筑和设施上刻、涂、划、张贴。

(二)依树搭建或围圈树木、绿地,在绿地内堆放物料。

(三)在树冠下设置直接影响树木生长的摊点。

(四)在园林绿地内倾倒、排放污水污物,倾倒垃圾、渣土。

(五)在园林绿地内随意挖坑、取土,损毁园林建筑、设施。

(六)在园林绿地内焚烧枝叶、垃圾或其它杂物。

(七)其它违反园林绿地管理规定的行为。

第二十二条 市内区和高新技术产业开发区内严禁占用园林绿地、砍伐或移植树木。因城市建设或其它特殊需要临时占用园林绿地、砍伐或移植树木,按以下规定权限报批:

(一)砍伐或移植树木二十株以下或临时占用园林绿地五十平方米以下,由区园林绿化行政主管部门提出审查意见,报市园林绿化行政主管部门审批。

(二)砍伐或移植树木二十一至一百株或临时占用园林绿地五十一至五百平方米,由区、市园林绿化行政主管部门逐级签署意见,报市人民政府审批。

(三)砍伐或移植树木一百零一株以上或临时占用园林绿地五百零一平方米以上,由市园林绿化行政主管部门提出意见,报市人民政府审批。

(四)同一单位或个人十二个月内连续申报在同一地点临时占用绿地或砍伐、移植树木的,不予批准。

县(市)、矿区临时占用园林绿地五百平方米以下、砍伐或移植树木一百株以下的审批权限,由当地县级人民政府规定;超出当地县级人民政府权限的,由当地县级人民政府报市园林绿化行政主管部门同意,市人民政府审批。

第二十三条 经批准占用园林绿地和砍伐或移植树木的单位和个人缴纳以下费用:

(一)损毁植物和绿化设施的,缴纳植物和绿化设施补偿费。

(二)长期占用园林绿地的,缴纳长期占用费;临时占用园林绿地的,缴纳临时占用费。

(三)砍伐树木的,缴纳相应株数的补栽保证金并补栽砍伐数量三倍的树木。

收取的费用由园林绿化行政主管部门用于补栽补种,专款专用,不得挪用。

没有交足补偿费和异地重建面积不落实的,有关部门不得批准开工。

第二十四条 对古树名木必须严加保护。园林绿化行政主管部门应建立古树名木档案和标志,指定单位和人员养护管理,严禁破坏和砍伐。因特殊需要迁移古树名木,必须经市园林绿化行政主管部门审查同意,报市人民政府批准。

第二十五条 园林绿化行政主管部门按照兼顾地上、地下管线安全使用和树木正常生长的原则,适时对树木进行修剪,在管线下新栽树木应选择合适的树种。管线管理部门因管线建设工程需要修剪树木时,必须经园林绿化行政主管部门批准,由园林绿化行政主管部门组织修剪,管线管理部门交付有关费用。

因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全和正常运行时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,同时向园林绿化行政主管部门报告。

第二十六条 严格控制在城市园林绿地内设置商业、服务摊点、广告等。

第四章 法律责任

第二十七条 违反本条例第十三条规定的,由园林绿化行政主管部门责令停止施工、限期改正或者采取其他补救措施。

第二十八条 违反本条例第十四条规定,拒不缴纳少建绿地补偿费的,由园林绿化行政主管部门责令其限期补缴,并处应缴款额百分之三至百分之五的罚款。

第二十九条 违反本条例第十五条第二款规定的,由园林绿化行政主管部门责令其限期完成。逾期不完成的,由园林绿化行政主管部门代为绿化,并处未完成绿化建设面积应投资额两倍的罚款。

第三十条 违反本条例第十六条第一款规定的,由园林绿化行政主管部门责令其限期改正,并处该工程设计费或工程承包价款总额百分之五至百分之十的罚款。

第三十一条 违反本条例第十七条规定的,由园林绿化行政主管部门责令限期完成,并对建设单位处以每平方米五元的罚款。

第三十二条 违反本条例第二十一条规定的,视情节轻重作以下处理:

有(一)项行为之一的,责令赔偿损失,并处以二十元至五十元罚款。

有(二)至(六)项行为之一的,责令迁出、拆改、清除、停止侵害,除赔偿损失外,并对其处以一千元以下罚款。

因交通、生产等事故和其他原因损坏花草树木及绿化设施的,按补偿标准赔偿,并对直接责任者处以三百元至五百元罚款。

第三十三条 违反本条例第二十二条规定,造成损失的负赔偿责任,并按损失补偿费的五至十倍处以罚款。

违反本条例第二十四条规定,擅自砍伐、迁移、损伤古树名木,或损伤古树名木致其死亡的,责令停止侵害,赔偿损失,并按损失补偿费的五至十倍处以罚款。擅自砍伐、损伤古树名木情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十四条 对违反本条例的直接责任人员或者单位负责人,除按以上条款处罚外,情节严重的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

对拒绝、阻碍园林绿化工作人员依法执行职务的,由公安机关依法处理;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 园林绿化行政主管部门和园林绿地管理单位的工作人员玩忽职守造成损失和挪用收取绿化费用的,由其所在单位或上级主管机关给予经济处罚和行政处分。滥用职权、徇私舞弊构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第三十六条 市园林绿化行政主管部门根据本条例制定实施办法,报市人民政府批准后实施。

第三十七条 本条例自一九九四年十二月一日起施行。一九八六年二月二十七日发布的《石家庄市城市园林绿化管理办法(试行)》同时废止。

财政部、国家税务总局关于国务院各部门机关服务中心有关税收政策问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于国务院各部门机关服务中心有关税收政策问题的通知
财政部 国家税务总局



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处,新疆生产建设兵团:
为了促进国务院各部门机关后勤体制的改革,根据《国务院办公厅转发国务院机关事务管理局、中央机构编制委员会办公室关于深化国务院各部门机关后勤体制改革意见的通知》(国办发〔1998〕147号)的精神,现对国务院各部门机关服务中心(以下简称机关服务中心)体制
改革后有关税收政策问题通知如下:
一、对机关服务中心为机关内部提供的后勤保障服务所取得的收入,在2003年年底之前暂免征收营业税、城市维护建设税、教育费附加、企业所得税。
二、对机关服务中心为机关以外提供服务取得的收入,应依照国家统一规定纳税。
三、机关服务中心以安置分流人员为主开办的经济实体从事经营、服务活动,可享受国家统一规定的有关税收优惠政策。
四、地方省级政府机关后勤体制改革后,可比照上述规定执行。
五、本通知自发布之日起施行,具体执行办法由国家税务总局另行制定。



1999年10月22日

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