关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国食药监安[2004]190号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年五月三十一日
锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则
锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。
锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。
鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
1．性状
将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）
2．pH值
可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。
3．放射化学纯度
放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。
4.放射性活度
放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。
5．颗粒大小
凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。
二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
1．细菌内毒素
按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。
2．无菌
按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。
3．生物分布
凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。
4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。
5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。
三、相应的质量保证措施
1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。
2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。
3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。
5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。
6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。
南宁市城市建设档案管理办法
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市城市建设档案管理办法
《南宁市城市建设档案管理办法》已于2007年7月9日经市第十二届人民政府第二十一次常务会议审议通过，现予公布，自2007年9月1日起施行。
市 长：陈向群
二〇〇七年七月二十七日
南宁市城市建设档案管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强城市建设档案管理，充分发挥城市建设档案在城市规划、建设和管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国城市规划法》、《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内城市建设档案的收集、移交、保护、利用等活动。
第三条 本办法所称城市建设档案是指在城市规划、建设和管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像、电子文档、模型等不同形式的历史记录。
第四条 城市建设档案是国家档案的重要组成部分，应当根据集中、统一管理原则，实行科学、规范管理，保证城市建设档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第五条 市、县人民政府应当加强对城市建设档案工作的领导，将城市建设档案事业纳入城市建设发展规划，城市建设档案管理经费由财政部门纳入同级预算管理。
第六条 市规划行政主管部门负责本市城市建设档案管理工作，市城市建设档案馆负责市区内城市建设档案的日常管理工作，业务上受市档案行政主管部门的监督和指导。
市辖县规划建设行政主管部门负责本辖区城市建设档案管理工作，县城市建设档案馆（室）负责本辖区城市建设档
案的日常管理工作，业务上接受县档案行政主管部门、市城市建设档案馆的指导。
第二章 城市建设档案范围
第七条 城市建设档案包括城市建设工程档案，业务管理和业务技术档案，城市基础资料档案及国家建设、档案行政主管部门确定的其他城市建设档案。
第八条 城市建设工程档案的范围为：
（一）工业与民用建筑工程档案；
（二）市政基础设施工程档案；
（三）城市公用基础设施工程档案；
（四）城市交通基础设施工程档案；
（五）城市园林、风景名胜建设工程档案；
（六）市容环境卫生设施建设工程档案；
（七）城市环保、防洪、防灾、抗震和人防工程档案；
（八）除军事禁区和军事管理区以外的穿越城市的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图等军事工程档案；
第九条 业务管理和业务技术档案包括城市规划、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、人防、房地产（不包括房地产产权产籍资料）等建设系统各专业管理部门和单位在业务管理和业务技术工作中形成的档案。
第十条 城市建设基础资料档案的范围为：
（一）城市建设历史、经济、自然资源等资料；
（二）有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划文件；
（三）有关城市规划、建设的科学研究成果等资料。
第三章 城市建设档案收集和移交
第十一条 城市建设工程档案由建设单位负责收集、移交。建设单位应当从建设工程立项，对勘察、设计、施工和监理单位提出编制、报送建设工程档案的要求。
第十二条 城市建设档案归档材料必须使用原件。
建设单位应当按照《建设工程文件归档整理规范》（GB-T50328-2001）收集、整理城市建设工程档案，并符合下列要求：
（一）工程文件的内容及其深度符合国家有关工程勘察、设计、施工、监理等方面的技术规范、标准和规程；
（二）工程文件的内容真实、准确，与工程实际相符合；
（三）工程文件采用耐久性强的书写材料；
（四）工程文件字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备；
（五）工程文件中文字材料幅面尺寸规格为A4幅面，图纸采用国家标准图；
（六）建设工程竣工图加盖竣工图章。
电子文件应当按照国家有关电子文档整理规范的要求整理。
第十三条 建设单位应当在建设工程竣工验收后六个月内，向城市建设档案馆移交建设工程档案。
在市区内形成的建设工程档案，向市城市建设档案馆移交。在市辖县内形成的建设工程档案，向县城市建设档案馆（室）移交，列入市级以上重点建设工程的项目，应当同时向市城市建设档案馆移交。
第十四条 停建、缓建的建设工程，其档案暂由建设单位集中保管。
建设单位被撤销的，建设工程的档案应当向上级主管机关或者城市建设档案馆移交。
第十五条 建设工程投入使用后进行改建、扩建或者对重要部位进行维修的，建设单位应当组织设计、施工单位根据实际情况修改、补充和完善原建设工程档案；涉及结构和平面布局改变的，应当重新编制工程档案。
第十六条 工程建设过程中产生的声像档案、电子档案，建设单位应当移交城市建设档案馆。
重点工程、重要和大型工程建筑，在报送文字档案的同时，应当提供包括基础原貌、在建、竣工后的声像档案。
第十七条 列入城市建设档案馆档案接收范围的工程，建设单位在组织竣工验收前，应当通知城市建设档案馆对工程档案进行预验收。城市建设档案馆应当在收到通知之日起7日内提出预验收意见。不符合要求的，建设单位应当按照要求修改、补充建设工程档案。
建设单位在办理竣工验收备案手续时，建设行政主管部门应当审验工程档案预验收意见。
第十八条 建设系统各专业管理部门形成的业务管理和业务技术档案，凡具有保存价值的，在本单位保管使用五年后，应当移交城市建设档案馆。
第十九条 城市建设基础资料档案由城市建设档案馆负责收集。
第二十条 城市建设档案馆对有重要保存价值但尚未收集的城市建设档案，可以向有关部门征集。
鼓励单位和个人向城市建设档案馆捐赠、寄存各类单位或者本人形成的与城市建设有关的资料，城市建设档案馆可以通过向社会征集的方式丰富馆藏档案，经专家鉴定具有历史收藏价值的捐赠档案，给予捐赠人奖励。
第四章 城市建设档案的保护和利用
第二十一条 城市建设档案馆应当建立健全城市建设档案的接收、收集、整理、保管、统计、鉴定、销毁和提供利用的管理制度。需要永久保存的城市建设档案，应当采用光盘及其他现代化的技术手段备份保存。
第二十二条 城市建设档案馆对接收的城市建设档案，应当及时登记、整理，按规定划分密级和保管期限，编制检索工具，并做好档案的鉴定及保管工作。
第二十三条 城市建设档案馆应当采取措施，保证城市建设档案的完好和安全。
城市建设档案馆应当做好档案的防火、防盗、防虫、防潮、防霉、防鼠、防光、防尘、防有害气体的工作，及时抢救损坏和变质的城市建设档案。
第二十四条 城市建设档案馆应当定期公布开放档案的目录，有计划地开发城市建设档案信息资源，为社会利用城市建设档案提供服务。有关单位查询利用档案信息资料，城市建设档案馆除收取复印费等工本费外，不得收取其他费用。
对馆藏的重要珍贵档案，应当采用复制品代替原件提供利用。
第二十五条 城市建设档案馆应当建立重要城市建设档案信息系统，实现城市建设档案资源共享。
第二十六条 公民、法人和其他组织可以持有效证件利用已开放的城市建设档案。利用未开放的城市建设档案的，必须取得档案形成单位或个人的书面同意并符合国家档案保密的相关规定。
境外组织、个人利用已公开的城市建设档案，按《中华人民共和国档案法》的规定办理。
利用城市建设档案应当遵守有关规定，不得损毁、丢失、涂改、伪造城建档案，不得擅自提供、销毁城市建设档案，不得倒卖、赠送给外国人。
第二十七条 向城市建设档案馆移交、捐赠、寄存城市建设档案的单位和个人，对档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用意见的，城市建设档案馆应当维护其合法权益。
第二十八条 城市建设档案管理工作人员应当忠于职守，遵守国家有关保密的法律、法规和档案管理制度，不得泄露应当保密的内容。
第二十九条 城市建设档案管理工作人员，应当按照有关规定参加培训合格，取得岗位资格证书后方可上岗。
第五章 法律责任
第三十条 违反本办法规定，建设单位在规定时间内未向城市建设档案馆移交城市建设工程档案的，由规划行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。
第三十一条 城市建设档案馆因保管不善，致使档案丢失，失去利用价值，或者因汇总管线信息资料错误造成他人损失的，依法承担赔偿责任；对有关责任人员，依法给予行政处分。
第三十二条 城市建设档案管理工作人员，在城市建设档案管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第六条 附 则
第三十三条 本办法自2007年9月1日起施行。
OTCBB上市途中充满非议
对于绝大多数企业来讲，上市是一个美丽的梦。据统计在沪、深两市的上市公司中，民营企业只占6%的比例，加之目前国内证券市场持续低迷，这对于那些对资金如饥似渴的中小民营企业来说，上市是遥不可及的梦想。那些善于探求的企业发现了另一条新的上市途径——美国的OTCBB，目前我国已经有70多家企业在该市场上市，但是赴美国的OTCBB上市却遭受了不少的非议。
非议一：赴美OTCBB上市就是骗局
这种说法广泛在民众中流传，非议的根源来自市场的不规范。一是一些有不良想法的公司或个人打着赴美OTCBB上市的幌子进行私募融资。他们并没有上市的打算，使那些参加私募的人，无法通过上市流通将自己的投资变现、增值，他们将私募到的资金也没有好好用于公司发展。他们是害群之马，让真正想赴美OTCBB上市的公司很受牵连，总被怀疑的眼光一致审视到该公司真正上市。
二是中介市场的不规范，OTCBB对国人来说很是新鲜的东西，其规则国内企业基本是不清楚的，因为语言障碍，信息的不通，市场上的中介鱼龙相浑。有的中介自己也不十分了解OTCBB规则，或者不是很负责任，只考虑自己如何尽快变现，而不为企业做长远考虑，更有不良用心的中介目的只是为了骗取中介费用，他们不惜对企业进行诱哄，那些想通过这种形式曲线上市的公司又被中介所伤害。
市场就怎么奇怪，有时劣币就是可以逐良币，使那些真正想通过OTCBB上市融资的公司只能慨叹：“为什么受伤的总是我？”
非议二：没有经过证券管理部门批准是骗局
这种说法来自媒体记者的枉断，某民营股份公司正在运行赴美OTCBB上市事宜，某记者因为其他事情报道了此事，报道的题目竟然直接点明该公司上市是骗局，其依据是该公司没有在我国证券管理部门进行审批。我们体谅记者本身知识的限制，但是至少要有负责任的态度，要将问题研究清楚，这种上市形式是否需要审批，然后才考虑有没有审批，也不向企业求证，是不是确实在运作上市事宜，就简单地得出因为没有审批，所以一定是骗局的结论。著名的郎监管咸平先生有篇文章《海外买壳上市的骗局》，说的就是美国OTCBB。郎监管对OTCBB这种上市形式总体是批评的，但在文章中也坦诚：“因为不属于直接上市，因此，不必经过中国证监会的批准，又由于不是境内企业收购海外上市公司，因此不受到1993年以来的一系列规定的限制。”法律没有限制即是自由的，这是法律基本原理。还有的记者，仔细对照国内法律的相关规定，认为这些赴美OTCBB上市的企业不具备上市条件，也是骗局。媒体直接影响公众的视线，引导舆论，所以记者是草率不得的，对新问题一定要研究明白，再去做判断，对自己说出去的每句话都要斟酌，任何不负责任的报道都将承担相应的法律责任。
非议三：融资能力弱，升板路漫漫
这种说法来自专家的看法，专家说法比较隐讳，不明说但其内在意思是OTCBB不具备融资能力，不具有升板的可能性。融资能力弱那是相对而言，升板路漫漫，不等于不能升板。其实在OTCBB上市后有多种融资方式，分为两大方向：权益性融资和债券融资。权益性融资有新股增发、二级发售、远期凭证、资本私募等方式；债务性融资有银行贷款、债券发行等方式。比较常用的方式是新股增发和私募(PIPE)。我们不以国内非常成功的案例做例证，仅就OTCBB本身而言新股票增发比较容易取得承销商的支持并在市场上发售，通过增发新股一般能融到200—300万美金（有的说至少可以融500万美元），私募确实也并不容易，即使私募募集不到资金，就增发新股融到资金对急需资金的企业来说并不是小数字。
美国相关法律规定，企业满足下列条件可申请升入纳斯达克小型资本市场：1、企业的净资产达到500万美元或年税后利润超过75万美元或市值达5000万美元；2、流通股达100万股；3、最低股价为4美元；4、股东超过 300人；5、有3个以上的做市商等。这些条件并不高，国内很多企业是可以达到的，而且升板的手续比IPO要简单快捷得多。如果企业的基础不错，完全是可以升板的，不能因为我国目前70多家在OTCBB上市的企业只有不到10家顺利升板而断然认定升板路漫漫，也十不负责任的。中国汽车系统买壳上市的成功就是很好的案例。专家们很有意思，也许他们一直为“大户人家”服务，不理解“小户人家”小富则安的心里，看不起几百万美元的融资，认为企业赴美OTCBB上市一定要升板，一厢情愿地替在OTCBB上市的小企业担忧升板问题。
OTCBB适合什么样的企业
主要是适合中小型企业。这类企业收入、利润都还不太大，净资产也比较小，暂时不符合NASDAQ的IPO挂牌标准。但是企业有发展前景，很快可以达到NASDAQ的挂牌标准，所以它们可以先申请到OTCBB挂牌交易，等企业发展壮大后再申请转到NASDAQ/AMEX挂牌交易。如中国能源技术公司 (CESV.OB) 2004年6月30日在OTCBB借壳上市，2004年12月3日宣布申请转板NASDAQ市场，2005年8月4日，股价$9.25，市值达到$2.28亿。
另外一类是比较大的企业。这类企业的收入、利润比较好，净资产也比较大，基本符合NASDAQ的首发IPO初始挂牌标准，但考虑IPO的复杂程序、高昂费用、漫长时间、企业本身需要时间适应美国股市规定等因素，而宁愿选择先在OTCBB上市，再申请转板NASDAQ/AMEX。如湖北的中国汽车配件(CAAS)和天津天狮集团(TBGU.OB)就属于这一类。 湖北中国汽车配件(CAAS) 2003年3月OTCBB借壳上市，2004年8月顺利升板NASDAQ。
还有一类中小企业，他们有好的项目，却非常缺乏发展资金，他们也可以在OTCBB买壳上市后，通过增发新股等方式融到一些发展资金，有条件的话还可以PIPE募集资金。象微软一样先在OTCBB融到发展基金，把企业先发展起来再说，等企业做大了，在考虑升板，实现真正上市。
“成者英雄，败者骗子，看你的运气了。” 这是网上对我国目前OTCBB上市非常经典的评论。当然我们不能寄托运气，在纷乱的说法和诱惑中，只有擦亮自己的眼睛，利用自己的智慧去甑别。想在OTCBB上市的企业要甑别出好的中介，投资者则要甑别出真正想上市的企业。
作者：王律师，电话：51662214，电子邮件：68498888@sohu.com
