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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 19:03:20  浏览:9644   来源:法律资料网
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》,现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下:

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定,从2001年12月1日起,申请新药、仿制
药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站),还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作,保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求,各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作,其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定,为保证药品质量,从2002年1月1日起,生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装,其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度,从2002年1月1日起,取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批,药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册;取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定,凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售,药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


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国务院关于议事协调机构和临时机构设置的通知(2003年)

国务院


国务院关于议事协调机构和临时机构设置的通知

国发〔2003〕10号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

根据国务院第一次常务会议审议通过的国务院议事协调机构和临时机构调整方案,现将国务院议事协调机构和临时机构的设置与调整通知如下:

一、国务院议事协调机构和临时机构设置

国家国防动员委员会,具体工作由国家发展和改革委员会、总参谋部、总后勤部承担。

国务院中央军委专门委员会,具体工作由国防科学技术工业委员会承担。

国家边防委员会,具体工作由总参谋部承担。

国务院中央军委空中交通管制委员会,具体工作由总参谋部承担。

全国爱国卫生运动委员会,具体工作由卫生部承担。

全国绿化委员会,具体工作由国家林业局承担。

国务院学位委员会,在教育部单设办事机构。

国家防汛抗旱总指挥部,在水利部单设办事机构。

国务院妇女儿童工作委员会,具体工作由中华全国妇女联合会承担。

全国拥军优属拥政爱民工作领导小组,具体工作由民政、总政治部承担。

国务院三峡工程建设委员会,单设办事机构。

国务院残疾人工作协调委员会,具体工作由中国残疾人联合会承担。

国务院扶贫开发领导小组,单设办事机构。

国务院关税税则委员会,具体工作由财政部承担。

中国国际减灾委员会,具体工作由民政部承担。

国家科技教育领导小组,办公室设在国务院办公厅。

国家履行《禁止化学武器公约》工作领导小组,具体工作由国家发展和改革委员会承担。

国务院军队转业干部安置工作小组,具体工作由人事部承担。

国家禁毒委员会,具体工作由公安部承担。

全国老龄工作委员会,办公室设在民政部。

国务院西部地区开发领导小组,在国家发展和改革委员会单设办事机构。

国务院抗震救灾指挥部,办公室设在中国地震局。

国家处置劫机事件领导小组,办公室设在中国民用航空总局。

全国整顿和规范市场经济秩序领导小组,办公室设在商务部。

国家信息化领导小组,单设办事机构。

国务院行政审批制度改革工作领导小组,办公室设在监察部。

此外,国务院纠正行业不正之风办公室保留名义,具体工作由监察部承担。

二、撤销的国务院议事协调机构和临时机构


撤销国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组,工作由财政部承担。

撤销国务院打击骗取出口退税工作领导小组,工作由国家税务总局承担。

撤销全国粮食清仓查库工作领导小组,工作由国家发展和改革委员会承担。

撤销国家经济体制改革委员会,工作由国家发展和改革委员会承担。

撤销国务院安全生产委员会,工作由国家安全生产监督管理局承担。

撤销第29届奥林匹克运动会工作领导小组,工作由第29届奥林匹克运动会组织委员会承担。


国 务 院



二○○三年三月二十一日

吉林省人民政府办公厅转发省计委、省建设厅关于加强基础设施建设项目管理确保工程质量暂行规定的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅转发省计委、省建设厅关于加强基础设施建设项目管理确保工程质量暂行规定的通知
吉林省人民政府办公厅




各市、州、县人民政府,省政府各委办厅局、各直属机构:
省计委、省建设厅《关于加强基础设施建设项目管理确保工程质量的暂行规定》已经省政府同意,现转发给你们,请按照执行。


(省计委、省建设厅 1999年3月)


为加强基础设施建设项目管理,保证国民经济持续、快速、健康发展,根据《国务院办公厅关于加强基础设施工程质量管理的通知》(国办发〔1999〕16号)精神,结合我省实际,制定本规定。

第一章 建立健全建设项目管理责任制
第一条 建设项目实行行业管理部门对项目管理和质量保证的总负责制度。
省计划管理部门负责项目前期工作、项目投资计划的下达和项目的综合协调工作。
省财政主管部门负责财政债券下拨并办理转贷协议,监督资金的使用情况。
省建设主管部门对勘察设计、建筑安装的质量标准、招标投标、工程监理行使行业监督和管理职能。
省有关部门分别负责农林水利、交通通讯、城市基础设施、国家储备粮库、城乡电网改造、经济适用住房和公检法司项目的工程质量管理。
各有关银行负责对建设项目已承诺的贷款按项目建设进度及时拨付到位。
第二条 各市、州政府及有关行业管理部门要积极协调配合省有关行业主管部门,共同抓好建设项目管理,确保工程质量。
第三条 建立项目法人责任制。凡建设项目都要按国家规定实行项目法人责任制。项目法人代表对工程质量负总责,拥有对项目的策划、资金筹措、建设实施、生产经营、债务偿还和国有资产的保值与增值实行全过程管理的权力与责任。凡没有实行项目法人责任制的项目,要限期整改
。对没有按要求进行整改的,要追究有关领导人的责任。

第二章 建设项目程序管理
第四条 建设单位应根据项目社会效益、环境效益、经济效益及行业内部结构,结合地方实际需求,编写项目建议书后上报计划管理部门申请立项。
凡总投资3000万元及其以上的基本建设项目的立项,由省计划管理部门审批;3000万元以下的,由市、州计划管理部门审批。
第五条 建设项目批准立项后,方可委托有资质资格的单位编制项目可行性研究报告。可行性研究报告完成后应报批准立项的计划部门,并由其委托有资质资格的单位进行评估论证。组织论证时应邀请有关行业主管部门参加。
第六条 建设项目的可行性研究报告经批复后,建设单位可选择设计单位并委托进行项目的初步设计。
承担设计的设计单位必须具有与其建设规模适应的设计资格。
设计单位的选择应通过招投标方式确定。
建设项目的初步设计必须经批准立项的计划部门审查,合格并经批复后方可进行施工图设计。
第七条 建设项目的初步设计审查应有与批准立项的计划部门同级的建设项目主管部门、相关部门及专家参加。
第八条 工程建设项目监理单位和施工队伍的选择必须通过公开招投标进行确定。对通过招标确定的项目,不得重新切割标段,严禁转包和违法分包,让未中标的单位和个人参与。招投标的全过程应有省计划管理部门、建设主管部门及省相关部门参加。
第九条 工程项目的主要设备与材料的选择应以国产为主,并应通过招投标的方式确定供应厂商。
第十条 加强建设项目的前期管理工作。建设主管部门必须严格审查工程建设项目的前期准备工作,凡由省立项的项目由省建设主管部门负责审查,市、州项目由市、州建设主管部门负责审查,经审查同意后方可发放施工许可证。不具备开工条件的不得开工,严禁“三边”工程。
第十一条 工程竣工后,项目法人单位应及时向省建设主管部门提出验收申请,经验收合格后方可投入使用,并进行固定资产移交。

第三章 建设项目实施阶段管理
第十二条 凡有基础设施建设项目的市、州、县及各级行业主管部门,均应成立基础设施建设项目领导小组。当地政府、建设主管部门、建设单位要逐级建立工程项目责任制,并签订质量保证书。
第十三条 实行责任人公示制度。建设项目的勘察设计、施工管理、工程监理、招标投标和竣工验收各个环节,都要建立具体明确的责任人制度,并且要在项目建设现场挂牌公示。此项工作由省建设主管部门和省行业管理部门负责。
第十四条 必须实行工程监理制。基础设施项目的施工,必须由具备相应资质条件的监理单位进行监理。监理单位必须配备足够的、合格的监理人员。监理人员要按作业程序即时跟班到位进行监督检查,对达不到质量要求的工程不予签字,并有权责令返工或向项目法人建议停付工程款
,有权向有关行业行政主管部门报告。对未能履行职责的监理单位要降低资质等级直至吊销营业执照;对未能履行监理职责的监理人员取消其执业资格。
第十五条 必须实行合同管理制。建设工程的勘察设计、施工、采购和工程监理都要依法订立合同。各类合同都要有明确的质量要求、履约担保和违约处罚条款。
第十六条 凡开工的工程项目,各市、州计划及行业主管部门每月5日前应将基础设施建设情况汇总后上报省计划管理部门及省行业主管部门。
第十七条 凡开工的工程,其建设单位实行半年汇报制度,每年分别于6月25日和12月25日前将工程项目建设情况报市、州计划管理部门和行业主管部门,经综合汇总后分别上报省计划管理部门和省行业主管部门。
第十八条 各级行业主管部门,要定期派人深入施工现场,对建设项目的工程进度和施工质量进行监督检查,并组织设计人员和技术专家现场服务,进行技术指导。要做到及时发现问题,及时解决问题。
对设计人员和技术专家要有明确的责任要求。

第四章 建设项目档案管理
第十九条 建设项目要根据《档案法》和《档案法实施办法》的有关规定,建立健全工程档案。项目单位设专人负责,各级档案局和建设主管部门负责督查指导。
第二十条 每个建设项目的前期工作文件必须完善归档,项目建议书、可研报告、初步设计及相应的论证、审查、批复等文件必须齐全。
第二十一条 项目建设期间的计划文件、开工前的报建、招投标及有关设计、施工、监理等合同,资料必须完备,工程施工验收必须按照工程质量评定标准及施工验收规范所规定内容进行评定验收,同时要有质检和监理人员签署意见方可进入档案。
第二十二条 建设项目档案的建立由档案局(馆)和建设主管部门负责,有关部门和建设单位予以协助。

第五章 建设项目稽察制度
第二十三条 成立由省计划管理部门组织的有省建设主管部门、财政、审计、监察及专家组成基础设施项目稽察组。稽察组人员持证有权对省内基础设施项目进行稽察。
第二十四条 稽察工作的重点是项目的前期工作、工程质量、概算控制、资金使用和实行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制及合同管理制等。
第二十五条 各级政府、有关部门及建设单位要积极支持和配合稽察人员工作,如实反映情况,提供有关数据和资料。
第二十六条 派出的稽察人员对其所了解的有关项目情况应及时向稽察组报告。对于项目中出现的重大问题稽察组应及时向省政府报告,并限期整改,如不及时纠正将停止拨款。

第六章 处 罚
第二十七条 各部门、各银行必须各司其职,各负其责。哪个环节出现问题,除追究当事单位及有关责任人的责任外,还要追究主管部门领导责任人的领导责任。
第二十八条 对于违背基本建设程序,前期工作达不到规定深度,以致严重影响工程质量的项目,报经省政府批准后,停止建设直至撤销其项目,并追究咨询机构和审批机关直接责任人和领导人的责任。
第二十九条 必须严肃合同管理,违约方要承担相应的法律责任,并给予经济赔偿。
第三十条 工程质量出现严重事故,要追究当事人、项目经理、工程监理、项目法人的行政责任和经济责任。对于触犯刑律的要依法追究其刑事责任。



1999年3月8日

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